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2026年1月15日，安徽安科生物（300009）工程（集團）股份有限公司自主研發的雙特異性抗體藥物HK010注射液II期臨床試驗，在中國科學技術大學附屬第一醫院順利完成首例受試者入組給藥。該進展標志著HK010項目在完成I期安全性探索后，正式邁入II期臨床療效初步驗證階段。

HK010注射液是一種靶向人PD - L1與人4 - 1BB的IgG4亞型雙特異性抗體，是安科生物重點布局的腫瘤免疫治療創新產品。臨床前研究顯示，HK010在多種腫瘤模型中表現出良好的腫瘤抑制效果，并具備較好的初步安全性和耐受性，展現出良好的治療潛力。

在作用機制方面，HK010不僅可阻斷PD-1與PD-L1結合以打破免疫檢查點抑制，并且通過 PD - L1介導的分子交聯，選擇性激活T細胞4-1BB信號通路，增強機體抗腫瘤免疫反應，從而實現對腫瘤細胞的有效殺傷。同時，該藥物不具備ADCC和CDC活性，也不依賴Fc受體的交聯激活T細胞，并避免與PD - L1及4 - 1BB同家族其他分子結合，進而避免了非特異性激活。

基于扎實的臨床前研究成果和Ⅰ期臨床研究所積累的安全性及初步療效數據，目前，HK010注射液Ⅱ期臨床研究已在全國多家臨床單位陸續開展。本階段研究將重點評估該藥物在晚期實體瘤患者中的安全性和有效性，為后續Ⅲ期臨床試驗研究提供科學依據。

本次II期臨床試驗采用多中心研究設計，主要針對晚期肝細胞癌或晚期肺外神經內分泌癌適應癥展開。隨著試驗的持續推進，HK010有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇，并進一步提升抗腫瘤治療效果和患者生存質量。