第12批國(guó)家組織藥品集采啟動(dòng)申報(bào)，65個(gè)藥品品種成功納入集采范圍，“反內(nèi)卷”原則下怎樣精確匹配臨床需求？

第12批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)工作近日啟動(dòng)，預(yù)計(jì)將于近期組織開標(biāo)。數(shù)據(jù)顯示，前11批國(guó)家組織藥品集采已經(jīng)覆蓋了超過490個(gè)品種藥品，而本次集采共篩選了65種藥品。

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從去年的第11批集采開始，國(guó)家醫(yī)保局就提出了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，這四大原則在第12批集采的填報(bào)要求中也得到了非常明顯的體現(xiàn)。

穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)，這三個(gè)原則大家都很容易明白，那么，這條“反內(nèi)卷”又該怎么理解？在這些原則的基礎(chǔ)上，如何保障集采藥物更加匹配群眾的用藥需求和臨床需求？

按照《第12批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)公告（第1號(hào)）》明確，本次集采涉及65個(gè)品種，治療領(lǐng)域覆蓋了代謝性疾病、心血管系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病等多個(gè)領(lǐng)域。

首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)療保障研究院院長(zhǎng)助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松表示，從規(guī)則上看，第12批集采繼續(xù)堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”的原則，優(yōu)化了第11批集采中采取的報(bào)價(jià)錨點(diǎn)機(jī)制，嚴(yán)控低價(jià)內(nèi)卷。

蔣昌松：在反對(duì)過度內(nèi)卷的方面，這一次在第11批集采的基礎(chǔ)上提出了進(jìn)一步的優(yōu)化規(guī)則，如果說某個(gè)企業(yè)的報(bào)價(jià)低于了入圍均價(jià)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，這個(gè)價(jià)格通常可以認(rèn)為是一個(gè)異常的相對(duì)極端的低價(jià)，這樣的中選產(chǎn)品不占用入圍名額，也不納入熔斷錨點(diǎn)的計(jì)算，不影響正常報(bào)價(jià)的產(chǎn)品。

第12批集采新增參比制劑“不帶量復(fù)活”機(jī)制，明確“對(duì)報(bào)價(jià)未入圍的參比制劑”，若主動(dòng)下調(diào)報(bào)價(jià)至不高于熔斷錨點(diǎn)的3倍且低于最高有效申報(bào)價(jià)，可獲得中選身份，同時(shí)不占用入圍名額、無約定采購(gòu)量。南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海認(rèn)為，這將有利于滿足臨床多元化用藥需求。

顧海：一些原研藥雖然價(jià)格較高，沒有進(jìn)入中選名單，但臨床醫(yī)生和部分患者仍然存在使用需求。本次新增了參比制劑報(bào)價(jià)未入圍但允許“復(fù)活”的機(jī)制，更貼合臨床實(shí)際需求。

此前，第11批集采首次引入了允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照具體廠牌進(jìn)行報(bào)量的機(jī)制，也就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可以選擇按藥品通用名報(bào)量，也可以選擇按具體廠牌進(jìn)行報(bào)量，旨在平衡臨床選擇權(quán)與市場(chǎng)穩(wěn)定性。第12批集采繼續(xù)沿用這一規(guī)則。國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室表示，未納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的藥品廠牌，若滿足申報(bào)資格并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成集采投標(biāo)報(bào)名并審核通過，仍可參與本次藥品集中帶量采購(gòu)?fù)稑?biāo)。

蔣昌松：臨床需要哪個(gè)廠家的某種藥品，就報(bào)這個(gè)廠家的這種藥品，更好地來滿足臨床的選擇權(quán)，更好地保障這些患者用藥的延續(xù)性，也更好把這些臨床認(rèn)可度高、質(zhì)量和供應(yīng)都穩(wěn)定的產(chǎn)品遴選出來，有利于集采的穩(wěn)定落地執(zhí)行。

在資質(zhì)方面，此次集采規(guī)則再次提高中選“門檻”。蔣昌松解釋，除了延續(xù)“申報(bào)企業(yè)不少于2年同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、申報(bào)藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不存在不符合GMP要求的情形”等資質(zhì)門檻外，還在中選藥品質(zhì)量保障等方面作出強(qiáng)化規(guī)定。

蔣昌松：從強(qiáng)化質(zhì)量保障方面，在延續(xù)前面這些批次的基礎(chǔ)上，還提出來，中選的藥品包裝不能夠降級(jí)，比如說原來是獨(dú)立的鋁塑包裝不能夠降級(jí)為多劑量的塑料瓶裝；藥監(jiān)部門也提出要求，要做質(zhì)量的回顧性檢查證明，進(jìn)一步強(qiáng)化中選產(chǎn)品的質(zhì)量。

第12批集采還重點(diǎn)強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)管控，明確要建立起全環(huán)節(jié)的專利合規(guī)“防火墻”，對(duì)于其中8個(gè)涉專利爭(zhēng)議品種，明確企業(yè)若無法在申報(bào)截止前提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾書或作出“無侵權(quán)承諾”，相關(guān)產(chǎn)品將在省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)予以撤網(wǎng)。