(資料圖片)

科笛集團(tuán)（股份代號：2487）自願刊發(fā)公告，宣佈其自研外用非那雄胺噴霧劑CU-40105的簡略新藥上市申請（ANDA）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為治療雄激素性脫髮。非那雄胺為特異性II型5α－還原酶競爭抑制劑，可抑制頭皮中睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮。與口服劑型相比，外用噴霧劑可降低全身藥物暴露，便於患者直接精確塗抹於頭皮，預(yù)期更易被患者接受。CU-40105的處方組成、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑及用法用量均與參比製劑一致，關(guān)鍵輔料由原研廠家獨家供應(yīng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量與性能相符。該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富集團(tuán)毛髮疾病產(chǎn)品線，有助於實施差異化商業(yè)化策略，擴(kuò)大目標(biāo)人群覆蓋範(fàn)圍。董事會提醒，無法保證CU-40105最終能成功開發(fā)及銷售，股東及潛在投資者應(yīng)審慎行事。