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上證報中國證券網(wǎng)訊(記者何昕怡)12月22日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其主導(dǎo)研發(fā)的便攜式藍(lán)光膀胱軟鏡APLD-2304于近日向歐盟公告機(jī)構(gòu)(BSI Group The NetherlandsB.V.)提交了醫(yī)療器械注冊申請，并獲接收。據(jù)悉，APLD-2304是亞虹醫(yī)藥針對膀胱癌診斷及隨訪監(jiān)測的使用場景和需求，研發(fā)的世界上首款便攜式一次性藍(lán)光膀胱軟鏡，與藍(lán)光顯影劑結(jié)合形成一套膀胱癌診斷藥械組合解決方案。

本次注冊申請獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)接收，標(biāo)志著APLD-2304在歐盟市場的注冊進(jìn)程進(jìn)入審評階段。根據(jù)法規(guī)要求，后續(xù)仍需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的審評與審批方可獲準(zhǔn)上市銷售。亞虹醫(yī)藥在公告中提示，醫(yī)療器械研發(fā)與注冊周期長、環(huán)節(jié)多，存在不確定性，該事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。公司將持續(xù)推進(jìn)該項目的后續(xù)工作。